ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БАНЕОЦИН
(BANEOCIN)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: жовтувата гомогенна мазь з легким запахом;
склад: 1 г мазі містить бацитрацину цинку 0,0036765 г (що відповідає 250 МО); неоміцину сульфату 0,0074962 г (що відповідає 5 000 МО);
допоміжні речовини: ланолін, парафін білий м’який.
Форма випуску. Мазь для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Антибіотики для місцевого застосування. Код АТС D06А Х 54.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Банеоцин – комбінований антибактеріальний препарат для зовнішнього застосування, який містить два бактерицидних антибіотики із синергічною дією. Бацитрацин – полі пептидний антибіотик, який виявляє бактерицидну дію шляхом пригнічення синтезу компонентів клітинної мембрани, в той час як неоміцин – антибіотик групи аміноглікозидів, що гальмує синтез білка в бактеріальній клітині.
Бацитрацин активний головним чином відносно грам позитивних мікро організмів (гемолітичного стрептокока, стафілококів, Clostridium, Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum), а також відносно деяких грам негативних патогенних мікро організмів, таких як Neisseria i Haemophilus influenzae. Спектр дії препарату включає також актиноміцети і фузобактерії. Стійкі до бацитрацину штами зустрічаються рідко. Неоміцин впливає як на грам позитивні, так і на грам негативні мікро організми (стафілококи, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiela pneumoniae, Shigella, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia i Leptospira interrogans).
Комбіноване застосування обох препаратів забезпечує широкий антимікробний спектр.
Фармакокінетика. Оскільки всмоктування бацитрацину та неоміцину через ушкоджену шкіру незначне, максимальна концентрація препарату утворюється в місці застосування. Якщо препарат наноситься на значні ділянки шкіри, слід взяти до уваги можливість резорбції препарату. Гній та інші біологічні матеріали (кров, її компоненти та ін.) не впливають на антимікробну активність Банеоцину.
Показання для застосування. Лікування та профілактика бактеріальних інфекцій шкіри, спричинених чутливими до препарату мікро організмами:
- фурункули, карбункули (після хірургічного втручання), фолікуліт волосистої частини голови, гнійний гідраденіт, псевдо фурункульоз, пароніхії, піодермія;
- контагіозне імпетиго, інфіковані варикозні виразки, вторинні інфекції при дерматозах (виразки, екзема), абсцеси (після розтину), а також після хірургічних маніпуляцій (трансплантація шкіри, проколювання мочки вуха та ін.), інфекції при опіках;
- вторинні інфекції у хворих на гострий хронічний риніт, зовнішній отит, після операційний період лікування при операціях на придаткових пазухах носа і соскоподібному відростку;
- у хірургічній косметології.
Спосіб застосування та дози. Банеоцин у вигляді мазі застосовують 2 - 3 рази на добу, протягом 7 діб. При повторному лікуванні кратність застосування препарату повинна бути зменшена вдвічі.
Невелику кількість мазі наносять на уражену ділянку і злегка втирають. За необхідності, після нанесення препарату на уражену ділянку можна накласти марлеву пов’язку.
Побічна дія. Зазвичай переноситься добре. При тривалому застосуванні можливий розвиток алергічних реакцій, таких як почервоніння та сухість шкіри, свербіж та висипання. При лікуванні хронічних дерматитів може розвинутися сенсибілізація до інших препаратів, включаючи неоміцин, що проявляється у слабкій відповіді на лікування.
У пподиноких випадках у хворих зі значними ушкодженнями шкірного покриву можливі прояви таких системних ефектів препарату, як: ото токсичність, ураження вестибулокохлеарного апарату, нефротоксична дія та блокада нейром’язової провідності.
Протипоказання. Підвищена чутливість до неоміцину, бацитрацину або інших аміноглікозидів; значні та тяжкі ушкодження шкірного покриву (можлива резорбція препарату з розвитком ото токсичного ефекту).
Препарат не можна вводити у зовнішній слуховий прохід при перфорації барабанної перетинки. Не застосовується для лікування очних інфекцій.
Передозування. У випадках надмірного використання препарату можливий розвиток алергійних або токсичних реакцій. Нервово-м’язова блокада усувається препаратами кальцію або неостигміном.
Особливості застосування. При застосуванні препарату на великих ділянках шкіри слід брати до уваги можливість всмоктування активних компонентів Банеоцину і, як наслідок, розвиток ото- та/або нефротоксичної дії. Ризик розвитку токсичних ефектів зростає при виражених порушеннях функції печінки та/або нирок. Тому в таких випадках слід робити аналізи крові, сечі, аудіо метричні дослідження до і під час терапії Банеоцином.
При підвищеній абсорбції препарату слід враховувати можливість розвитку блокади нервово-м’язової передачі, особливо у хворих з ацидозом або тяжкою міастенією в анамнезі.
Тривале застосування у хворих на хронічний середній отит збільшується ризик розвитку ото токсичної дії препарату.
Застосування в період вагітності та лактації.
Застосувати Банеоцин в період вагітності та лактації необхідно з обережністю.
Подібно до інших аміноглікозидів, неоміцин проникає через плацентарний бар’єр, тому необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри (через ризик всмоктування активних речовин). Високі дози аміноглікозидів можуть призвести до ушкодження кохлеарного апарату плода.
Перед годуванням груддю необхідно знімати залишки препарату з молочної залози кип’яченою водою та стерильною ватою.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується одночасне застосування Банеоцину з іншими цефалоспори новими або аміно глікозидними препаратами для зовнішнього і системного застосування через можливе збільшення частоти реакцій підвищеної чутливості.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25оС.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 20 г в алюмінієвих тубах; по 1 тубі у картонній коробці.
Виробник. „Мерк КГаА & Ко. Верк Шпитталь” для „Сандоз ГмбХ”, Австрія.
Адреса заявника. Сандоз ГмбХ, Біохеміштрассе 10, А-6250 Кундль, Австрія.
Банеоцин мазь
БАНЕОЦИН мазь в 1 г содержит
неомицина сульфат 5000 МЕ (5 мг) бацитрацин цинк 250 МЕ
Свойства и действие
БАНЕОЦИН является комбинацией антибиотиков, предназначенной исключительно для наружного применения. Он содержит два высокоэффективных (бактерицидных) антибактериальных препарата, неомицин и бацитрацин, с синергичным действием.
Бацитрацин, полипептидный антибиотик, оказывает бактерицидный эффект путем подавления синтеза клеточной стенки, в то время как неомицин, антибиотик аминогликозидной группы, подавляет синтез бактериального белка. В отличие от большинства других антибиотиков, подавляющих синтез белка, аминогликозиды оказывают бактерицидное действие.
Бацитрацин активен главным образом в отношении грамположительных микроорганизмов, например, гемолитического стрептококка, стафилококков, Clostridia, Corynebacterium diplitheriae, Treponema pallidum, а также в отношении некоторых грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Neisseria и Haemophilus influenzae.
Его действие также распространяется на актиномицеты и фузобактерии.
Устойчивость к бацитрацину встречается чрезвычайно редко.
Неомицин воздействует как на грамположительные, так и на грамотрицательные микроорганизмы, например, стафилококки, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella, Shigella, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetellia pertussis, Bacillis antracis, Corynebacterium diphtheria, Streptococcus fecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Micobacterium tuberculosis. Borrelia и Leptospira interrogans (L. icterohemorrahagicae) также подавляются этим препаратом.
Комбинированное воздействие двух препаратов обеспечивает широкий антимикробный спектр, который, однако, не включает Pseudomonas, Nocardia, грибы и вирусы.
Обычно бацитрацин и неомицин не назначаются системно. Местное применение порошка и мази БАНЕОЦИН в значительной степени снижает риск сенсибилизации, что свойственно системному назначению антибиотиков.
Наиболее эффективным может быть комбинированное использование БАНЕОЦИНА (местно) с другими антибиотиками (системное воздействие).
Поскольку всасывание бацитрацина и неомицина через поврежденную кожу незначительно, максимальная концентрация препарата создается в месте, применения. БАНЕОЦИН хорошо переносится. Тканевая переносимость расценивается как отличная, инактивация биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами, не отмечается. Если препарат наносится на обширные поражения кожи, следует принимать во внимание возможность абсорбции препарата и ее последствия (смотри разделы "Нежелательные побочные явления", "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами", "Противопоказания" и "Особые меры предосторожности для безопасного применения").
Показания к применению
БАНЕОЦИН эффективен при всех инфекциях, вызванных неомицин- и/или бацитрацин- чувствительными микроорганизмами. Порошок БАНЕОЦИН оказывает приятное охлаждающее действие, способствуя естественному потоотделению. Эффект мази БАНЕОЦИН повышается под повязкой.
Дерматология
Незначительно выраженные бактериальные инфекции кожи и слизистых оболочек, например, контагиозное импетиго, фурункулы, карбункулы (после хирургического лечения), фолликулит волосистой части головы, глубокий фолликулит, гнойный гидраденит, множественный абсцесс потовых желез (псевдофурункулез), абсцессы (после вскрытия), паронихия, эктима, хронические пурулентные инфекции кожи (пиодермия), вторичные инфекции при дерматозах (язвы, экзема и т.д.); лечение и профилактика вторичных инфекций постравматических и постхирургических раневых поверхностей или при косметических процедурах (например, ожоги, трансплантация кожи, прокалывание мочки уха и т.д.).
Гинекология
Лечение в послеоперационном периоде при разрывах промежности, хирургических процедурах (лапаратомии), эпизиотомии, лечение маститов при дренировании, профилактика маститов.
Оториноларингология
Вторичные инфекции у больных с острым и хроническим ринитами, наружный отит, лечение в послеоперационном периоде при вмешательствах на пазухах и сосцевидном отростке.
Педиатрия
Перечисленные показания для применения мази БАНЕОЦИН также могут распространяться и на детей.
Способ применения
Нанести необходимое количество мази на место лечения; если это целесообразно, под повязку.
Дозировка
Как правило, у взрослых и детей мазь БАНЕОЦИН используется от двух до трех раз в сутки.
При местном применении доза не должна превышать 1 г в сутки (соответствует 200 г мази) в течение 7 дней. При повторном курсе максимальная доза должна быть снижена вдвое.
Противопоказания
Упоминание в анамнезе о повышенной чувствительности к бацитрацину и/или неомицину, либо к другим антибиотикам аминогликозидного ряда.
БАНЕОЦИН не должен использоваться при существенных поражениях кожи, поскольку всасывание препарата может вызывать ототоксический эффект с потерей слуха.
БАНЕОЦИН не должен применяться у больных с выраженными нарушениями выделительной функции кардиальной или почечной этиологии и уже имеющих поражения вестибулярной и кохлеарной систем, в случаях, если возможна неконтролируемая абсорбция препарата.
Препарат нельзя использовать в наружном слуховом проходе при перфорации барабанной перепонки. Не наносить на глаза.
Беременность и лактация
В случаях, когда нельзя контролировать абсорбцию препарата, БАНЕОЦИН следует использовать с необходимыми предосторожностями у беременных и кормящих женщин. Подобно всем другим аминогликозидам, неомицин проникает через плацентарный барьер. При системном использовании аминогликозидов в высокой дозе у плода отмечено развитие повреждения кохлеарного аппарата.
Нежелательные побочные явления
При местном нанесении на кожные покровы, слизистые оболочки и раневые поверхности БАНЕОЦИН обычно переносится хорошо. Изредка могут встречаться покраснение и сухость кожи, кожные высыпания и зуд.
При использовании по поводу хронических дерматозов (например, застойного дерматоза) или хронического среднего отита, БАНЕОЦИН способствует сенсибилизации к другим препаратам, включая неомицин. Это может проявляться в низкой эффективности лечения. Аллергические реакции протекают по типу контактной экземы и менее распространены, чем это обычно считается. Аллергия к неомицину связана с перекрестной аллергией к другим аминогликозидным антибиотикам в приблизительно 50% случаев. У больных с обширными повреждениями кожных покровов следует принимать во внимание возможность всасывания БАНЕОЦИНА и, вследствие этого, осложнений, таких как поражения вестибулярного и кохлеарного аппаратов, нефротоксический эффект и блокада невромышечной проводимости.
Взаимодействие с другими препаратами (вследствие системной абсорбции)
Если имеет место системная абсорбция, сопутствующее назначение цефалоспоринов или других антибиотиков аминогликозидного ряда может повышать вероятность нефротоксической реакции.
Одновременное использование диуретиков, таких как этакриновая кислота или фуросемид, может также провоцировать ото- и нефротоксический эффект.
Абсорбции БАНЕОЦИНА может потенцировать явления нервно-мышечной блокады у больных, получающих наркотики, анестетики и миорелаксанты.
Особые меры предосторожности для безопасного применения
Кормящие матери, использующие БАНЕОЦИН, должны удалять остатки препарата с молочной железы кипяченой водой и стерильной ватой перед кормлением грудью.
При использовании в дозах, существенно превышающих рекомендованные, вследствие возможного всасывания БАНЕОЦИНА, следует обратить особое внимание на симптомы, указывающие на нефро- и/или ототоксические реакции, особенно у больных с трофическими язвами. Поскольку риск токсических эффектов возрастает при снижении функции печени и/или почек, у больных с печеночной и/или почечной недостаточностью следует проводить анализы крови и мочи вместе с аудиометрическим исследованием до и во время интенсивной терапии БАНЕОЦИНОМ. Если имеет место неконтролируемая абсорбция БАНЕОЦИНА, следует обратить внимание на потенциальную блокаду нервно-мышечной проводимости, особенно у больных с ацидозом, тяжелой миастенией и при других заболеваниях нервно-мышечного аппарата. Нервно-мышечная блокада устраняется препаратами кальция или неостигмином.
При длительном лечении должно уделяться внимание возможному росту устойчивых микроорганизмов, особенно грибов. В таких случаях следует назначить соответствующее лечение.
Больным, у которых развилась аллергия и суперинфекция, препарат должен быть отменен.
Должны быть соблюдены меры предосторожности при длительном назначении препарата больным с хроническим средним отитом из-за возможного ототоксического эффекта. Не использовать препарат в наружном слуховом проходе при перфорации барабанной перепонки.
Хранение
Хранить при температуре не ниже 25°С.
Стабильность
При правильном хранении мазь БАНЕОЦИН сохраняет свою полную активность до истечения срока годности, указанного на упаковке (3 года).
Упаковка
Мазь БАНЕОЦИН: тубы по 20 г, единичные и в упаковках для стационаров.